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Biogen-News: Zweifel an Alzheimer-Medikament Aduhelm

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New York Die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm von Biogen durch die US-Behörde FDA sorgte am Montag für Begeisterung an der Börse: Der Aktienkurs legte um bis zu 60 Prozent zu. Damit war das Biotech-Unternehmen aus Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts mit einem Schlag 12 Milliarden Dollar mehr wert.

Das Mittel mit dem Wirkstoff Aducanumab ist das erste neue Alzheimer-Medikament seit fast 20 Jahren und hat damit das Potenzial, zum Jahrhundertmedikament zu werden. Der Wirkstoff gilt als der erste, der gegen eine vermutete physiologische Ursache von Alzheimer, die sogenannten Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, wirkt. Das weckt Hoffnungen auf die Behandlung einer der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den immer stärker alternden Industrieländern.

Doch der Start verlief äußerst holprig. Zunächst hatte es Kritik an dem relativ hohen Preis gegeben: Das Medikament soll in den USA 56.000 Dollar kosten. Hinzu kommen hohe Kosten für die Magnetresonanztomographie (MRT), die begleitend nötig ist. Zudem wurden immer mehr Stimmen aus der Wissenschaft laut, die an der Wirksamkeit des Medikaments zweifeln.

Aaron Kesselheim, Professor der Harvard Medical School, ist nun schon das dritte Mitglied des unabhängigen Wissenschafts-Komitees der FDA, das aus Protest zurückgetreten ist. Kesselheim nannte die Zulassung des Biogen-Medikaments „wahrscheinlich die schlimmste Zulassung eines Medikaments in der jüngeren Geschichte der USA“.

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Anfang der Woche waren bereits der Neurologe David Knopman von der renommierten Mayo Clinic und sein Kollege Joel Perlmutter von der Washington University in St. Louis aus Protest zurückgetreten.

FDA hat sich über Experten hinweggesetzt

Tatsächlich hatte sich die FDA bei ihrer Entscheidung über die Meinung des externen Expertengremiums hinweggesetzt. Die Wissenschaftler hatten im November ihre Zustimmung verweigert und weitere Studien gefordert, die die Wirksamkeit des Medikaments beweisen.

Die klinischen Studien haben nach Auffassung des Komitees keine klaren Belege dafür geliefert, dass das Mittel tatsächlich das Voranschreiten der Demenzerkrankung verzögert. Auf die Frage, ob man die Hauptstudie von Biogen als Beleg für die Wirksamkeit von Aducanumab ansehen könne, antworteten damals zehn der elf Mitglieder des Gremiums mit einem klaren Nein. Nun ein Vertreter zeigte sich bei der Frage unsicher.

Nur äußerst selten setzt sich die FDA über ein derart eindeutig formuliertes Urteil ihrer externen Berater hinweg. Dass sie es nun im Falle Aducanumab getan hat, begründet die Behörde mit dem hohen medizinischen Bedarf in dem Bereich und der Tatsache, dass der Wirkstoff klar eine Reduktion der Amyloid-Ablagerungen bewirkt habe. Aduhelm sei eine Medizin für eine „ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheit, die einen bedeutenden therapeutischen Vorteil gegenüber existierenden Therapien bietet“.

Doch genau da liegt der Knackpunkt: Denn die Experten sind sich nicht darüber einig, ob Amyloid-Ablagerungen im Gehirn wirklich Alzheimer verursachen.

Harvard-Professor kritisiert FDA-Zulassung

Die FDA habe ihre Entscheidung „auf der Basis der fraglichen Voraussetzung gefällt, dass die Wirkung des Medikaments auf Amyloid im Gehirn den Patienten mit Alzheimer hilft“, schreibt Kesselheim in seinem Rücktritts-Brief.

Patrizia Cavazzoni, Leiterin der FDA-Abteilung für Medikamentenbewertung und Forschung, hatte in einer Stellungnahme zu der Entscheidung eingeräumt, dass die Daten der Studien komplex seien. „Wenn das Medikament nicht wie erwartet wirkt, können wir Schritte unternehmen, um es vom Markt zu nehmen“, erklärte sie.

Biogen war sich der möglichen Probleme angesichts der hohen Kosten und erheblicher Unsicherheiten mit Blick auf die Wirksamkeit offensichtlich bewusst. Das Unternehmen erwartet im laufenden Jahr nur moderate Erlöse und hat seine bisherige Umsatzprognose von 10,4 bis 10,7 Milliarden Dollar für 2021 nicht geändert.

In den Folgejahren dagegen soll der Aducanumab-Umsatz nach und nach auf mehrere Milliarden Dollar anwachsen und damit auch die Einbußen im angestammten Geschäft mit Multiple-Sklerose-Mitteln kompensieren. „Wir glauben dass Aducanumab ein langfristiger Wachstumstreiber sein wird“, sagte Finanzchef Michael McDonnell Anfang der Woche.

56.000 Dollar jährlich pro Patient

Neben den USA hat Biogen auch Zulassungen in der EU, der Schweiz, Kanada, Brasilien, Japan und Australien beantragt. Dort könnte das Medikament für die Patienten deutlich weniger kosten, weil die jeweiligen Gesundheitssysteme oder auch Krankenkassen den Preis mitbestimmen.

In den USA lag der Preis von 56.000 Dollar pro Jahr deutlich über den Erwartungen der Analysten, die von Preisen zwischen 10.000 und 25.000 Dollar ausgegangen waren. Laut einer Studie der Kaiser Family Foundation könnte die Behandlung das staatliche Gesundheitssystem für Senioren (Medicare) viele Milliarden Dollar im Jahr kosten. „Wenn eine Million Medicare-Patienten Aduhelm erhalten, was vielleicht sogar am unteren Ende von Biogens Erwartungen liegt, dann würde das allein für Aduhelm Kosten von mehr als 57 Milliarden Dollar bedeuten“, heißt es darin.

Die hohen Kosten hatten sogar zu einer ungewöhnlichen Kritik von Seiten eines Finanzanalysten geführt. Umer Raffat von Evercore Isi hatte Biogen in einem Call zwar zu der Zulassung garantiert, aber kritisierte gleich im Anschluss den hohen Peis: „Ich denke, einige Worte aus der Pressemitteilung wie Verantwortung, Zugang und Gleichheit in der Gesundheit passen nicht zu dem Preis“, sagte Raffat.

Wall-Street-Experte Koch: „Die Biogen-Aktie gehört zu den größten Gewinnern“

Die Investoren sehen die jüngsten Diskussionen um die Zulassung dennoch gelassen. Der Aktienkurs ist zwar am Freitagmorgen an der Wall Street leicht gefallen. Aber gleich mehrere Analysten sehen noch erhebliches Kurspotenzial. Der Bernstein-Analyst Ronny Gal hat sein Kursziel auf 500 Dollar erhöht – fast 20 Prozent mehr, als die Aktie aktuell wert ist. „Patienten suchen verzweifelt nach Behandlungen“, schreibt er und rechnet vor, dass jedes Jahr 500.000 neue Patienten hinzukommen.

Auch Colin Bristow von UBS hat sein Kursziel erhöht – von 311 Dollar auf 463 Dollar. Dabei seien ihm die Vorbehalte von Ärzten und jenen, die zahlen müssen, durchaus bewusst, sagte er dem Börsensender CNBC. „Aber unsere Gespräche mit Ärzten zeigen, dass die Nachfrage von Seiten der Patienten extrem hoch ist“. JP-Morgan-Analyst Cory Kasimov erhöhte ebenfalls sein Kursziel von 269 auf 435 Dollar.

Mehr: US-Aufsicht lässt umstrittenes Alzheimer-Medikament zu – Biogen-Aktie steigt um bis zu 60 Prozent



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Öko-Plastik bislang kaum gefragt: Lego & Co. basteln mit Mais und Zucker

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Öko-Plastik bislang kaum gefragt

Lego & Co. basteln mit Mais und Zucker

Spielwaren-Firmen investieren massiv in nachhaltige Produkte. Eine der kunststoffintensivsten Branchen will in Zukunft auf Plastik aus nachwachsenden Rohstoffen setzen. Eltern und Kinder interessieren sich bislang kaum für das Thema – dennoch steht die Branche vor einem Wandel.

Sie landen in der Waschmaschine, im Dreck und gehen trotzdem so gut wie nie kaputt. Dabei behalten die kleinen Teile stets ihre Farbe und werden über Generationen weitergegeben: Legosteine! Nahezu die gesamte Produktpalette des dänischen Traditionsunternehmens besteht aus Plastik, welches bislang mit Erdöl oder Erdgas hergestellt wird. Das könnte sich bald ändern: Lego plant in den nächsten Jahren 400 Millionen Euro in die Entwicklung ökologischer Produkte zu stecken. Bis 2030 will der Spielzeug-Hersteller die bunten Steine aus nachwachsenden Rohstoffen fertigen.

Lego bewegt sich in einem Markt, der seit Jahren wächst. Im vergangenen Jahr hat die deutsche Spielwarenbranche einen Umsatz von 3,7 Milliarden Euro verbucht, ein Plus von 11 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Der Spielzeugsektor zählt dabei zu einem der Kunststoff-intensivsten Branchen überhaupt. Schätzungen zufolge bestehen 80 Prozent der Spielzeuge aus Plastik. Jedes Jahr landen Hunderttausende Tonnen frisch produzierter Plastik-Spielwaren in den Kinderzimmern. „Gerade einmal ein Prozent dieser Spielwaren sind aus ökologisch-hergestellten Kunststoffen“, sagt Harald Käb im Gespräch mit ntv.de. Er ist Experte für Nachhaltigkeit und berät Unternehmen bei der Transformation zu innovativ-nachhaltiger Materialnutzung.

„Der Umstieg auf Kunststoffe aus nachwachsenden Rohstoffen und Recycling ist ein langwieriger Prozess“, berichtet Käb. Das liegt zum einen an den komplexen Anforderungen, die der Kunststoff erfüllen muss. Vor allem das Thema Sicherheit spielt im sensiblen Kleinkind-Bereich eine zentrale Rolle. Bei recycelten Kunststoffen ist es jedoch aufwendig, diese zu gewährleisten. Das Altmaterial stammt meist aus mehreren Quellen, die jeweils sorgfältig auf Schadstoffe überprüft werden müssen. Zum anderen stehen bislang noch nicht genügend nachwachsende Ressourcen zur Verfügung. Umweltschützer sehen Bio-Kunststoffe auch kritisch, weile diese mit Nahrungsmitteln um Anbauflächen konkurrieren könnten.

Öko-Plastik kostet doppelt so viel

Ganz auf Plastik verzichten, wollen nur sehr wenige Hersteller. Kein anderer Rohstoff eignet sich so gut für die Herstellung von Spielzeugen: Er ist sicher, lässt sich in jede Form gießen und beliebig färben. Und günstig ist er. Gerade einmal ein bis zwei Euro kostet ein Kilogramm im Einkauf.

Genau diese Eigenschaften nutzt Lego seit über 70 Jahren. Die einzigartige Druckkraft der Steine, ihre Stabilität und ihre Einfachheit sind das Resultat von Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer, kurz ABS-Plastik. Der Kunststoff wird auch verwendet, um Telefone, Computer und Auto-Interieur herzustellen. Bislang lassen sich die Eigenschaften des Materials nicht in ausreichendem Umfang mit nachwachsenden Rohstoffen nachbilden. Die Anforderungsliste ist lang. „Sie müssen haltbar sein über viele, viele Jahre, sie müssen sicher sein und keine scharfen Kanten haben, wenn sie abbrechen“, sagt zum Beispiel ein Lego-Sprecher.

Bei Lego und in der Branche wird deshalb fleißig experimentiert. Mais, Weizen, Zuckerrohr, Kartoffeln – es gibt viele nachwachsende Rohstoffe, mit denen sich Polymere herstellen lassen. Das sind chemische Verbindungen, die sich miteinander und mit anderen Zusatzstoffen verketten und den Kunststoff bilden. Der Vorteil: Die Entwickler können ihre Eigenschaften sehr flexibel einstellen. „Bei Kunststoff aus nachwachsenden Rohstoffen ist bereits vieles möglich, es gibt aber auch noch Einschränkungen“, sagt Chemiker Harald Käb. Außerdem ist das bislang noch deutlich teurer. Öko-Plastik kostet aktuell oft noch ungefähr doppelt so viel wie herkömmliches Plastik.

Verbraucher interessieren sich bislang kaum für Öko-Spielzeug

Diesen Preis wollen Kunden aktuell noch nicht bezahlen. „Die Mehrheit ist nicht dazu bereit, mehr Geld für nachhaltige Spielzeuge auszugeben“, sagt der Spielzeug-Marktforscher Axel Dammler ntv.de. Bei vielen Kunden sei der Wunsch nach etwas Neuem, Aufregendem und vor allem nach dem Leuchten in den Augen der Kinder deutlich stärker als das ökologische Bewusstsein. „Da sind junge Menschen nicht anders als Ältere“, berichtet Dammler. Eine Umfrage des Deutschen Bundes für Spielwarenindustrie bestätigt diese Beobachtung. Nur 12 Prozent der Befragten gaben an, bei der Wahl des passenden Spielzeugs auf nachhaltige Kriterien wie Verpackung und Spielzeug-Material zu achten. Deutlich wichtiger sind Kunden der Unterhaltungswert (79 Prozent), die Qualität (52 Prozent) und der Preis (48 Prozent).

Warum investieren Unternehmen wie Lego dann so viel Geld in Recycling und in Kunststoffe aus nachwachsenden Rohstoffen? „Natürlich nicht nur aus Altruismus“, sagt Dammler. „In der Branche geht schon länger die Sorge vor strengeren Vorschriften um – zum Beispiel vor einer Plastik-Steuer.“ Dass es Politiker ernst meinen mit der Plastikvermeidung, hat in diesem Jahr bereits die Verpackungsindustrie zu spüren bekommen. Seit Anfang des Jahres erhebt die Europäische Union eine Abgabe von 80 Cent je Kilogramm von nicht recyceltem Plastik-Verpackungsmüll von den EU-Staaten. Das Geld sollen sich die Regierungen von der Verpackungsbranche zurückholen.

Schon bald könnten die Behörden auch die Spielzeug-Hersteller stärker ins Visier nehmen. Lego setzt deshalb auf Plastik aus Zuckerrohrbasis, zudem sollen recycelbare Papiertüten die Einweg-Plastikbeutel in den Sets ersetzen. Dem Unternehmen sind die Erneuerungen mehrere hundert Millionen Euro wert. „Kein einfacher Weg“ – deutete der Konzern zuletzt an. „Wir sehen aber, dass es gut läuft, obwohl wir uns noch in der Testphase befinden“, sagte Konzernchef Niels Christiansen der Nachrichtenagentur Bloomberg.

Retro-Spielzeug bei Deutschen besonders beliebt

Doch selbst wenn die Produkte weiter aus Erdöl hergestellt werden: Gerade die Produzenten von qualitativ hochwertigem und deswegen sehr langlebigem Spielzeug sind trotzdem vergleichsweise nachhaltig. „Die Deutschen lieben Systemspielzeug“, erklärt Axel Dammler. Das sind Spielwaren, die in vielen Fällen über Generationen hinweg weitervererbt werden. Zum Beispiel das Gummi-Pferd von Schleich oder der Bauernhof von Playmobil. „Wir kennen Kunden, die Mitte der 1970er-Jahre ihren Kindern Playmobil-Figuren gekauft haben und jetzt mit denselben Figuren mit ihren Enkeln spielen“, sagte zuletzt ein Playmobil-Sprecher der „Welt“.

„Damit Unternehmen erfolgreich in die Zukunft gehen, müssen sie auf lange Frist trotzdem auf nachhaltige und ökologische Produkte setzen“, ist Harald Käb sicher. Einer Umfrage des Verbands für Deutsche Spielwaren zufolge sehen das mehr als die Hälfte der Spielwarenhersteller ähnlich: 52 Prozent der Firmen gaben an, dass eine ökologisch nachhaltige Ausrichtung insgesamt positiv für die Wettbewerbsfähigkeit der Firma sei. Käb nennt neben wirtschaftlichen Faktoren zudem noch einen weiteren Aspekt: „Spielwaren sind wunderbare Instrumente, Kinder und Jugendliche mit Themen wie Klimaschutz und Nachhaltigkeit bereits im Kinderzimmer in Kontakt zu bringen.“



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Putin nennt Spitzenkandidaten für Dumawahl – Medwedew nicht dabei

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Dimitri Medwedew

Putin hatte Medwedew Anfang vergangenen Jahres angesichts der schweren Wirtschaftskrise als Regierungschef entlassen.

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Moskau Russlands Verteidigungsminister Sergej Schoigu und Außenminister Sergej Lawrow sollen nach dem Willen von Präsident Wladimir Putin die Kandidatenliste der Kremlpartei bei der Dumawahl im Herbst anführen. Den Parteichef von „Geeintes Russland“, Dmitri Medwedew, nannte Putin bei seiner Rede auf einem Parteitag am Samstag hingegen nicht als einen der gewünschten fünf Spitzenkandidaten.

Die Delegierten sollten später am Tag über Putins Vorschläge abstimmen. Dass ausgerechnet der ehemalige Regierungschef Medwedew, der als politischer Ziehsohn Putins gilt, nicht mehr als Spitzenkandidat antreten soll, bezeichnete die Politologin Tatjana Stanowaja als logischen Schritt.

Medwedew, der die Liste in den Jahren 2011 und 2016 noch angeführt hatte, sei mittlerweile eine „toxische Figur“ und ein Risiko für die Partei geworden. Putin hatte Medwedew Anfang vergangenen Jahres angesichts der schweren Wirtschaftskrise in Russland als Regierungschef entlassen.



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Zahl der Sparkassen wird weiter sinken

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Die Zahl der Sparkassen in Bayern wird nach Ansicht von Verbandspräsident Ulrich Reuter in den kommenden Jahren weiter deutlich zurückgehen. „Wenn der bisherige Trend anhält, könnten wir bis 2030 auf eine Zahl Mitte 50 zugehen“, sagte er dem „Nordbayerischen Kurier“ (Samstag). „Ende 2015 gab es in Bayern 71 Sparkassen, fünf Jahre später sind es jetzt 64. Diese Zahl wird sicherlich sinken.“ Zusammenschlüsse seien oft folgerichtig, weil der Druck auf die Kreditwirtschaft steige. „Da ergibt es oft einfach mehr Sinn, steinige Wege gemeinsam zu gehen“, sagte der Präsident des Sparkassenverbandes Bayern.

„Es geht uns wie den Bäckereien oder Metzgereien vor Ort – wenn die Kunden nicht mehr in die Filialen kommen, können wir irgendwann die Infrastruktur nicht aufrechterhalten“, betonte Reuter. „Die Sparkassen haben hier aber viel Geduld und großes Durchhaltevermögen, oft auch bei anhaltend geringer Kundenfrequenz und zum Teil über die Schmerzgrenze hinaus, doch das geht nicht dauerhaft.“



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